Il farmaco/rimedio omeopatico e la sua regolamentazione in Italia (quinta parte)

Premessa

L’Editoriale (Farmaco/rimedio omeopatico) è stato diviso in cinque parti nelle quali abbiamo esaminato e, solo apparentemente, affrontato più tematiche, dal rimedio omeopatico alla formazione del medico, ai risvolti sociali e a finire parleremo degli integratori alimentari.

In realtà, a veder bene, stiamo parlando in modo unitario di tanti aspetti che non possono ritenersi a sé stanti; con il rischio che nell’isolamento solo analitico si perda la misura del tutto, finalizzato alla tutela della salute del cittadino.

Solo in apparenza, nella prima parte e nella seconda dell’Editoriale, dove si parla di rimedio o farmaco omeopatico come soggetto, può sembrare che il problema dell’Omeopatia risieda nel suo principio più o meno attivo e senza indicazioni terapeutiche; come se la scelta dello stesso rimedio fosse nella disponibilità acritica di tutti una volta lette le indicazioni passate eventualmente dall’AIFA¹.

In realtà, abbiamo letto nella quarta parte dell’Editoriale quanto, sia gli omeopati che le Istituzioni in senso lato, comprese quelle giuridiche, considerino la vicenda omeopatia non esclusivamente dalla parte del rimedio, ma dal punto di vista del cittadino e nella competenza-responsabilità del medico già iscritto all’Ordine professionale nell’attuare le cure e le prescrizioni.

Infatti, le Istituzioni omeopatiche e sanitarie dello Stato, come abbiamo letto, concordano su una ulteriore formazione, del già medico iscritto all’Ordine professionale, anche in medicina non convenzionale.

Formazione in MNC che va certificata, secondo il principio della trasparenza, negli Elenchi ordinistici come per la più volte citata Legge secondo la Conferenza Stato Regioni del 2013.

Il tutto a tutela di quei cittadini che, con il consenso informato, chiedono di curarsi omeopaticamente con un medico in possesso di apposita certificazione che attesti il suo percorso di studi presso un Istituto di formazione omeopatico che risponda ai requisiti richiesti per legge.

In questo caso, il già citato Art.15² della deontologia medica afferma l’obbligatorietà di una formazione in tal senso e la responsabilità della scelta terapeutica per operare attraverso la medicina non convenzionale.

Gli Integratori alimentari

Ma mentre per l’Omeopatia si è arrivati ad una gestione regolamentata: Accordo Stato Regioni per le medicine non convenzionali(formazione) e agli elenchi dell’AIFA per il farmaco omeopatico (controllo farmacologico di produzione), per quanto concerne gli “integratori alimentari”, essi non sono presenti negli elenchi ed i controlli dell’AIFA e manca una formazione cattedratica specifica del sanitario che pur scrive in ricetta l’integratore, spesso in sostituzione del farmaco, per quella diagnosi secondo quanto indicato dal foglietto illustrativo in cui leggiamo il “claim”.

In seguito ad interventi dell’EMA³, è sempre più presente, in confezione, anche il “disclaimer” che spesso demanda proprio alla discrezionalità del medico l’opportunità ed il dosaggio d’uso di quell’integratore; ma resta in Italia il controllo- vigilanza, solo indiretto dell’AIFA⁴.

Proprio allo scopo della tutela del cittadino e per studiare il fenomeno degli integratori LA SOCIETA’ NAZIONALE DI LETTERE, SCIENZE ED ARTI IN NAPOLI – Accademia di Scienze Medico e Chirurgiche, e L’ASSOCIAZIONE SCIENTIFICA FARMACISTI ITALIANI, ORGANIZZÒ venerdì 24 e sabato 25 maggio 2019 l’incontro interdisciplinare “Integratori alimentari: tra prescrizione medica e consiglio in farmacia”.

 il Professore Ludovico Coppola, socio ordinario dell’Accademia, invitò il Professore Goffredo Sciaudone e il sottoscritto ad intervenire il 25 maggio del 2019 sulle tematiche di cui ai titoli: “Messaggi pubblicitari: Un’amica mi ha detto che; considerazioni medico sociali e medico legali”.  

Come più volte emerso dai miei “interventi sul Blog”, il rapporto ultracinquantennale con il Professore Sciaudone si basava sulla stima, sul rispetto assoluto delle reciproche idee e sul desiderio di conoscenza ed approfondimento delle tematiche mediche professionali con i loro risvolti sociali.

Il tutto senza alcun interesse materiale; tranne quello di confrontarci; addirittura, ogni giorno, nell’ultimo decennio, almeno telefonicamente.

Ho premesso tutto ciò perché il Professore non mi parlò subito del Convegno di cui sopra, ma mi convocò al suo studio per parlare di “una certa cosa”.

Mi chiese cosa ne pensassi degli integratori alimentari e quali fossero i piani che distinguevano questi prodotti dai rimedi omeopatici ed inoltre mi chiese di esprimermi anche sulla fenomenologia sociale relativa alla pubblicità e all’uso libero di detti integratori.

Come al solito, il Prof. Sciaudone non volle una mia risposta al momento ma mi chiese una disamina scritta sulla tematica di cui alla sua richiesta.

In realtà mi aveva insegnato che l’espressione scritta, cosa che comporta la traduzione del pensiero nella rigida costruzione grammaticale, fosse essenziale per affrontare un certo argomento nei termini di razionalità e di unicità del racconto e fruibilità per il lettore, secondo logica. 

Così formulai il mio pensiero che inviai il 23 aprile del 2018

“Caro Professore,

questo è il promemoria da lei richiesto nella nostra conversazione del 19 aprile u.s.

1)      Il rimedio omeopatico unitario, per la sua prescrizione clinico-terapeutica, non può  prescindere da una formazione medica specifica che formi il medico ad osservare il cittadino malato oltre che nel suo stato di malattia, come da diagnosi, ma anche nella sua peculiarità di soggetto storico (vitalismo-omeostasi); tutto ciò in quanto la patogenesi dei rimedi sperimentati non ha fornito nomi di malattia ma sintomi di malato che possiamo identificare per similitudine ed analogia nel portatore di malattia. Il rimedio corrispondente al dinamismo reattivo del malato sarà quello che curerà la malattia in quel soggetto storico. Quindi sul mercato i rimedi omeopatici non vengono venduti con il Claim ma con il nome della droga utilizzata nel processo di preparazione, demandando al medico l’opportunità della prescrizione.

    a)     Inoltre, sul mercato troviamo quelle preparazioni, chiamate complessi, spesso indicate dal produttore con una numerazione. Essi contengono una miscela di prodotti omeopatici che statisticamente hanno curato alcune condizioni di sofferenza: cefalea, dismenorrea, rinite vasomotoria, reflusso gastro-esofageo, ansia etc… Tutto ciò viene indicato con il Claim, che fornisce indicazioni d’uso; cosa che consente il fai da te o il passaparola.

b)    La preparazione del rimedio omeopatico riveste un’altra problematica in campo omeopatico, per una serie di caratteristiche intrinseche proprio al fatto che esiste una farmacopea precisa che indica come individuare le sostanze e prepararle. La preparazione del rimedio dovrebbe avvenire secondo una prassi farmacologica consolidata: Schwabe; in cui si parla del metodo tedesco (H.A.B.) di Hahnemann per la corretta preparazione dei rimedi.

c)   Tutto ciò in quanto il principio di similitudine tra rimedio e sintomi peculiari del malato, espressi nella sua malattia, viene conosciuto attraverso la sperimentazione di una droga preparata secondo uno standard previsto e sperimentata in una certa diluizione e dinamizzazione.

d)   Non sempre detta prassi viene seguita ad esempio da certi produttori di omeopatici. Alcuni arrivano alle TM, tinture madri, attraverso dei prodotti liofilizzati piuttosto che con il “tal quale”, come indicato dalla farmacopea tedesca per i prodotti provenienti dal mondo vegetale, oltre che essere raccolti nel periodo vegetativo della pianta e delle sue specifiche parti.

e)   Il rischio è che preparazioni diverse chiamate con lo stesso nome in realtà non corrispondano, ai termini sperimentali consolidati nelle materie mediche di rimedi prodotti con altri procedimenti: il tutto in termini di prassi scientifica basata sulla verifica clinica a partire dagli stessi dati sperimentali

f)     Di conseguenza la loro azione risulta differente da quella osservata attraverso i sintomi della sperimentazione omeopatica e quindi da tutta la banca dati sperimentale che è una raccolta di sintomi emersi nello sperimentatore a seguito dell’assunzione dei rimedi preparati secondo il metodo tedesco!

g)   Supporre che con altro metodo di preparazione si ottengano risultati sperimentali sovrapponibili è quantomeno un pensiero superficiale e poco scientifico.

h)   A questo punto emerge l’impossibilità di valutare chimicamente il rimedio omeopatico, in quanto senza sostanza; tutto ciò diventa una questione centrale sulla affidabilità della casa farmaceutica produttrice.

i)     In passato, per la sicurezza della prescrizione, i medici omeopatici fornivano direttamente ai loro pazienti i rimedi da loro stessi preparati, contravvenendo alle regole proprie del rapporto medico-farmacista in tema di ruoli e professionalità; cosa che inasprì nell’800 l’opposizione all’Omeopatia che aveva alterato il tradizionale rapporto di delega medico-farmacista.

j)     Questo fu il motivo per cui la dottoressa Rodriguez esigeva la certezza di una preparazione inappuntabile del rimedio omeopatico; perché fosse il medico che, per fatti evidenti di controllo della catena di produzione e verifica di efficacia nella clinica, richiedesse quel certo rimedio, indicando il produttore o i produttori che corrispondevano agli standard di preparazione come da Farmacopea Schwabe.

k)   In realtà, in Omeopatia, il fatto che il rimedio non possa essere sottoposto a verifica chimica fa emergere un rapporto di fiducia per fatti evidenti di efficacia clinica con le case farmaceutiche omeopatiche; cosa che invece non avviene per il farmaco chimico che comunque contiene quella certa molecola o sostanza, in quella quantità; il tutto verificabile all’esame farmacologico.

2)      Il problema degli integratori alimentari e il passaparola assume un rischio sanitario sociale importante. Ne parleremo a voce, ma premetto che le case produttrici stanno facendo una campagna informativa pericolosa ai danni del cittadino quando parlano di integratori come non farmaci, ma allo stesso tempo indicano una applicazione terapeutica o quanto meno per la salute (claim – indicazioni). Mentre la tossicità del farmaco sull’organismo è subito evidente e si affronta con l’eliminazione della somministrazione dello stesso sul malato. La tossicità dell’integratore, autogestito per definizione, in quanto acquistabile senza ricetta medica, anche se spesso lo ritroviamo su ricetta medica, diventa subdola per fatti intrinseci. Il paradigma dell’integratore si basa sul fatto, come dice la definizione di integratore, che tutti dovremmo assumerlo a complemento della alimentazione.  Questa definizione è falsa per più motivi:

1. a)   L’alimentazione moderna non è mono-fagica ma variata e quindi arricchita di tutti i nutrienti e vitamine di cui abbiamo bisogno secondo Specie.
2. b)   La carenza di un principio alimentare o alterazione di principi dosabili, quindi, non risiede nella alimentazione che ne è priva; come poteva essere o può essere nei Paesi poveri o durante le guerre.
3. c)   Questa carenza, evidenziabile nei dosaggi ematochimici del soggetto esaminato diventa soprattutto un fatto clinico individuale perché indipendente dal regime alimentare. Detta carenza quindi (Vit. D, Fe, etc.) dipende da fattori metabolici intrinseci sostenuti da causa specifica che va trattata dopo valutazione del medico.
4. d)   Altra cosa è la carenza ormonale per fattori endocrini irreversibili che va curata con preparati sostitutivi.
5. e)   Il pericolo della integrazione in generale, nella patologia, in questi casi consiste nel concetto forzato che si vuole fare acquisire al cittadino… e anche al medico, che il modello di organismo (in contrapposizione con il significato di questo termine ) possa essere assimilato ad un modello statico o cibernetico dove l’aggiunta di questo o di quello non incida sull’omeostasi propria della vita stessa, ma riporti ad un equilibrio, quantomeno ematochimico secondo i valori fisiologici standard (consigliati).
6. f)     Ovvero si vuole fare passare il concetto indiscriminato che la carenza debba essere compensata linearmente con la somministrazione dell’uguale, piuttosto che indagare sulle cause sistemiche di detta carenza.
7. g)   Questo modo di procedere su un “organismo”, ovvero di integrare, comporta sollecitare quei meccanismi di feedback intrinseci all’omeostasi che, di fronte ad una sollecitazione esterna, rimodellano tutto l’equilibrio fisiologico con danni conseguenti non semplicemente tossici, ma fisiopatologici.
8. h)   Vedi conseguenze all’assunzione di Calcio, Magnesio, Vit D, B12, Monacolina, Fe., Vit. K, probiotici, polivitaminici, estratti vegetali vari, etc. Soprattutto se il cittadino sta assumendo farmaci specialistici in quanto questi possono essere alterati nella loro farmacodinamica e farmacocinetica, annullando o amplificando le azioni.
9. i)     Ne consegue che, se passiamo dal concetto di Specie a quello di individuo, la prescrizione dell’integratore non potrà essere autonoma vista l’idiosincrasia peculiare intrinseca al soggetto esaminato e di conseguenza la discriminante la può fare solo il medico.
10. j)     A meno che non vogliamo creare una società malata a causa di un presunto modello biologico che va integrato continuamente dall’esterno; negando il concetto di vitalismo; ovvero di autonomia propria dell’organismo in quel soggetto storico.
11. k)    La necessità del supporto terapeutico di fronte ad una alterazione (oggi i parametri ematochimici diventano sempre più ristretti in termini fisiologici: colesterolo glicemia, creatininemia, Gamma globuline…) deve essere discriminata sempre dal medico per cui anche a seguito dei controlli dell’EMA (Agenzia del farmaco europea) i produttori di Integratori si sono visti costretti ad aggiungere al Claim della indicazione di opportunità clinica dell’integratore (colesterolo, Vit. D, ipertrofia prostatica & co.) il Disclaimer in cui si delega proprio il medico a regolare dose ed opportunità dell’assunzione dell’integratore in quel soggetto storico come se si trattasse di un farmaco… e l’AIFA? E la competenza del medico in termini di formazione sull’uso di questi prodotti “non farmaci”?

Sempre con stima.

Carlo Melodia”

1. L’AIFA, in realtà, in modo corretto regolamenta in termini di sicurezza il farmaco omeopatico, con o senza molecole del principio indicato e senza indicazioni terapeutiche. Difatti la prescrizione del farmaco omeopatico rappresenta “un Atto Medico” quindi di esclusiva competenza del medico; Cassazione sentenza n. 34200/2007. Di conseguenza l’AIFA indica nel Medico chirurgo iscritto al suo Ordine Professionale la liceità e la responsabilità della scelta e della prescrizione del farmaco omeopatico.
2. Art. 15 – Sistemi e metodi di prevenzione, diagnosi e cura non convenzionali
   Il medico può prescrivere e adottare, sotto la sua diretta responsabilità, sistemi e metodi di prevenzione, diagnosi e cura non convenzionali nel rispetto del decoro e della dignità della professione.
   Il medico non deve sottrarre la persona assistita a trattamenti scientificamente fondati e di comprovata efficacia.
   Il medico garantisce sia la qualità della propria formazione specifica nell’utilizzo dei sistemi e dei metodi non convenzionali, sia una circostanziata informazione per l’acquisizione del consenso.
   Il medico non deve collaborare né favorire l’esercizio di terzi non medici nelle discipline non convenzionali riconosciute quali attività esclusive e riservate alla professione medica.
3. Agenzia europea per i medicinali con sede ad Amsterdam; per la valutazione scientifica e la supervisione e monitoraggio della sicurezza per i medicinali di uso umano e veterinario.
4. https://www.aifa.gov.it/-/falsi-integratori-e-prodotti-sospetti-operazione-di-controllo-sul-territorio-realizzata-da-aifa-ministero-della-salute-nas-e-iss Falsi integratori e prodotti sospetti: operazione di controllo sul territorio realizzata da AIFA, Ministero della Salute, NAS e ISS.

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