Redazione
C’è un cane con dermatite cronica che risponde bene a un rimedio omeopatico, un allevatore che cerca soluzioni meno invasive per i propri animali e un veterinario disposto a integrare approcci terapeutici diversi. Fin qui tutto normale. Ma quando si passa dalla pratica clinica alla burocrazia, ciò che dovrebbe essere lineare diventa un labirinto.
Mentre alcuni Paesi europei stanno costruendo una farmacopea veterinaria omeopatica sempre più precisa, nel nostro sistema regolatorio emergono incongruenze che rendono difficile perfino capire chi debba occuparsi dei medicinali omeopatici e con quali regole operative.
L’esempio irlandese: norme chiare per i prodotti omeopatici veterinari
In Health Products Regulatory Authority (HPRA), l’ente regolatorio dei farmaci in Irlanda, esiste una guida specifica per la registrazione dei medicinali veterinari omeopatici, che chiarisce criteri, procedure e requisiti per l’immissione in commercio. Secondo le regole illustrate dall’HPRA, i prodotti omeopatici veterinari possono essere registrati attraverso una “procedura di registrazione semplificata” che richiede dimostrazione di sicurezza e qualità ma non richiede studi di efficacia, purché non si facciano affermazioni terapeutiche sul prodotto e siano rispettate specifiche condizioni di produzione e diluizione.
In altre parole, là dove serve regolamentare, si definiscono criteri operativi chiari: come preparare i prodotti secondo farmacopoea riconosciuta, quali limiti di diluizione rispettare e che tipo di informazioni possono comparire sull’etichetta.
Il caso italiano: un quadro normativo frammentato
Se l’esempio irlandese punta sulla chiarezza, la situazione italiana è decisamente più complessa e meno definita. In Italia, la disciplina dei medicinali veterinari compete al Ministero della Salute, che autorizza l’immissione in commercio di qualsiasi medicinale veterinario attraverso l’AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio), ai sensi del Decreto legislativo n. 218/2023; nessun medicinale veterinario può essere messo legalmente in commercio senza questa autorizzazione.
Tuttavia, quando si tratta di medicinali omeopatici, la situazione normativa si sovrappone e si fa più confusa. Per i medicinali omeopatici in generale (uso umano), l’Agenzia Italiana del Farmaco definisce procedure di registrazione semplificate e ordinarie, ma alcune di queste opzioni non sono nemmeno state attivate e rimangono inapplicate.
Tutto ciò genera un quadro in cui le competenze sembrano divise e le procedure non completamente operative o trasparenti, soprattutto per l’ambito veterinario, dove la normativa nazionale è stata adeguata a norme europee recenti ma resta difficile da interpretare nella pratica per chi deve registrare e commercializzare i prodotti omeopatici veterinari.
Le conseguenze per veterinari, aziende e animali
Questa situazione ha un impatto concreto. Quando le procedure sono poco chiare o soggette a interpretazioni burocratiche, le aziende investono meno nella registrazione dei rimedi, perché l’incertezza aumenta tempi e costi. Allo stesso modo, i veterinari si trovano ad affrontare iter amministrativi complessi per utilizzare o proporre tali prodotti, con effetti su disponibilità e innovazione in terapia veterinaria.
Al contrario, nei Paesi dove esiste una regolamentazione strutturata e comprensibile, l’Omeopatia veterinaria riesce a integrarsi nei protocolli clinici con maggiore fluidità, offrendo opzioni terapeutiche aggiuntive pur nel rispetto delle norme sul mercato dei medicinali.
Verso una normativa più coerente?
Il confronto europeo evidenzia una differenza evidente: l’esperienza irlandese dimostra che è possibile definire procedure precise per la registrazione dei rimedi omeopatici veterinari, integrandole nel diritto farmaceutico nazionale in conformità al regolamento europeo. In Italia, al contrario, è urgente un quadro normativo più coerente e operativo, che chiarisca competenze, iter e requisiti per questi prodotti, evitando zone grigie interpretative che rallentano lo sviluppo di una farmacopea veterinaria equilibrata. Finché ciò non avverrà, l’Omeopatia veterinaria in Italia continuerà a muoversi tra potenzialità cliniche e incertezze amministrative.
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