Redazione
Le lacune ancora aperte
Diversi fattori concorrono a mantenere questo divario. Le donne restano sottorappresentate in una parte della ricerca clinica. Le differenze di genere nell’insorgenza delle malattie e negli effetti dei trattamenti restano poco comprese. Servono inoltre strumenti più efficaci per integrare queste differenze nello sviluppo e nell’uso dei farmaci. Alcune condizioni che riguardano esclusivamente o prevalentemente le donne, come la preeclampsia, i sintomi della menopausa e l’endometriosi, restano insufficientemente riconosciute e affrontate.
Il piano dell’Ema si articola già oggi su quattro fronti principali:
Il primo riguarda la rappresentanza negli studi clinici. Il regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche richiede che i partecipanti agli studi riflettano la popolazione che utilizzerà il farmaco: se una malattia colpisce prevalentemente le donne, anche il campione di ricerca deve tenerne conto. I dati raccolti finora indicano una rappresentanza femminile adeguata negli studi che sostengono le nuove approvazioni in Europa. L’agenzia condurrà comunque analisi più dettagliate attraverso il Sistema di informazione sugli studi clinici (Ctis).
Il secondo ambito riguarda la valutazione e l’etichettatura dei medicinali, con l’obiettivo di documentare in modo più preciso eventuali differenze di genere nei dosaggi, nell’efficacia e nella sicurezza dei trattamenti.
Il terzo fronte è quello dell’uso dei farmaci in gravidanza e allattamento, un’area segnata da lacune scientifiche e informative. L’Ema finanzia studi post-autorizzazione, sta sviluppando linee guida metodologiche dedicate e ha contribuito alla linea guida internazionale ICH E21, pensata per favorire l’inclusione sicura delle donne in gravidanza e allattamento negli studi clinici.
Il quarto ambito riguarda gli studi di real world evidence, condotti attraverso la rete Darwin EU, che analizzano come i farmaci si comportano nella pratica clinica reale, comprese le differenze legate al sesso.
Il workshop di settembre e le prossime priorità
Il seminario di fine settembre servirà anche a individuare le aree in cui lo sviluppo di nuovi farmaci è più urgente. I risultati confluiranno in un rapporto pubblico, mentre l’agenzia prevede di rafforzare il dialogo con gli enti regolatori internazionali e di incoraggiare l’uso dei propri strumenti di supporto allo sviluppo precoce, dalla consulenza scientifica alla Innovation Task Force. “Promuovere lo sviluppo della salute femminile è una delle mie priorità personali”, ha dichiarato Emer Cooke, direttrice esecutiva dell’Ema, sottolineando come il settore stia vivendo una fase di forte slancio a livello europeo e globale. Il percorso avviato dall’Ema porta alla luce la necessità di una medicina attenta alle differenze individuali, biologiche e sociali. Colmare le lacune di conoscenza sulla salute femminile richiederà tempo, risorse e una collaborazione stabile tra ricerca, industria e istituzioni sanitarie.
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