Controlli di qualità sui medicinali omeopatici

La caratteristica fondamentale dei medicinali omeopatici è quella di contenere una sostanza proveniente dai regni minerale, vegetale o animale. I medicinali omeopatici sono preparati diluendo il principio attivo e vengono sottoposti alla cosiddetta dinamizzazione, che consiste nel far seguire ad ogni operazione di diluizione, un numero preciso di succussioni o agitazioni. Il processo di diluizione solitamente è responsabile dell’effetto di non rilevabilità del contenuto di partenza del ceppo omeopatico. Tuttavia, alcuni medicinali omeopatici possono essere costituiti da sostanze analiticamente rilevabili, oppure direttamente da tinture madri.

I medicinali omeopatici sono davvero poco controllati?

La “semplicità” di costituzione di un medicinale omeopatico, potrebbe generare l’errato pensiero che su di essi non siano eseguiti adeguati test e controlli. Difatti, molto spesso, si definiscono “acqua fresca”, come se sull’acqua, non fossero eseguiti altrettanti controlli! Per garantire la qualità e l’efficienza del prodotto finito che arriva nelle case dei nostri pazienti, il medicinale omeopatico, è sottoposto a numerosi test di qualità.

Generalità sui medicinali omeopatici

Esistono diverse scale di diluizione a seconda del metodo utilizzato, le diluizioni si distinguono quindi in: 

•   diluizioni Decimali (DH) e Centesimali (CH)
•   diluizioni Korsakov (K)
•   diluizioni Cinquanta Millesimali (LM).

Oltre alle diluizioni disponibili, i medicinali si distribuiscono in varie forme farmaceutiche:

•   Granuli in contenitore multidose da 6g
•   Granuli in contenitore monodose da 2g 
•   Granuli in capsule rigide
•   Gocce orali soluzione da 20 ml
•   Gocce orali soluzione da 10 ml
•   Gocce orali soluzione, di tinture madri.

È importante sapere che, i granuli in contenitore multidose, monodose e quelli in capsule; sono di dimensioni differenti tra loro e si distinguono anche per la composizione. I granuli, in contenitore monodose e in capsule rigide, contengono solo saccarosio; mentre i granuli in contenitore multidose, contengono saccarosio e lattosio. I granuli in contenitori multidose da 6g, sono di dimensione superiore rispetto ai granuli in contenitore monodose e in capsule rigide; infatti fino a poco tempo fa, essi erano definiti “globuli”.

Queste variazioni delle definizioni delle forme farmaceutiche solide, sono avvenute in seguito alla decisione da parte del sistema regolatorio di renderle conformi rispetto a ciò che è indicato nel “test dimensioni” dei granuli nella Farmacopea europea vigente. Tuttavia, nella Farmacopea omeopatica tedesca, è presente ancora la vecchia definizione di “globuli”.

I controlli sui medicinali omeopatici

Al contrario di come si possa pensare, i medicinali omeopatici sono sottoposti a svariati controlli al fine di garantire la massima qualità del medicinale stesso. I controlli che si eseguono, sono in parte imposti dalle autorità competenti, in particolare dall’ AIFA, in parte sono necessari per garantire le volontà aziendali. In linea generale, tutte le analisi che si eseguono in laboratorio, sono descritte nella Farmacopea europea vigente o/e nella Farmacopea omeopatica tedesca. I test da eseguire variano in base alla forma farmaceutica da analizzare; difatti si distinguono a seconda della forma solida o liquida.

Test previsti per i granuli

Nella forma farmaceutica solida, sono compresi: 

–> Granuli in contenitori multidose da 6g, granuli in contenitore monodose da 2g e granuli in capsule rigide.

I test eseguiti in laboratorio prevedono:

•   Controllo del riempimento 
•   Solubilità 
•   Analisi microbiologica.

Il controllo del riempimento è necessario affinché sia garantita al paziente la presenza della quantità di prodotto dichiarata in etichetta. La verifica del corretto riempimento è eseguita pesando il prodotto integro e il prodotto completamente privo di materiale, in modo determinare la quantità presente al suo interno. Il test è eseguito utilizzando una bilancia analitica certificata.

La solubilità è a tutti gli effetti il test che ci permette di verificare la natura dei granuli utilizzati. Consiste nello sciogliere una determinata quantità di granuli in acqua purificata, in modo da dimostrare che essi si sciolgono facilmente in essa. Essendo i granuli, composti da saccarosio e/o lattosio, ci si aspetta che si sciolgano molto velocemente.

L’analisi microbiologica, è l’analisi condotta in condizioni di sterilità, sotto cappa a flusso certificato. In seguito ai risultati ottenuti, si ha riscontro della presenza/assenza di microorganismi nel prodotto in esame. Secondo la farmacopea europea, alcuni microorganismi possono essere presenti in quantità prestabilite, mentre altri; devono essere necessariamente assenti.

Test previsti per le gocce orali 

Nella forma farmaceutica liquida, sono comprese:

–> Gocce orali soluzione da 20 ml e gocce orali soluzione da 10 ml

I test eseguiti in laboratorio prevedono:

•   Controllo del riempimento 
•   Grado alcolico
•   Analisi microbiologica.

I test controllo del riempimento e analisi microbiologica, sono eseguiti allo stesso modo di cui sopra. Il controllo del grado alcolico, consiste nel verificare che all’interno della soluzione ci sia una quantità di etanolo diluito e acqua, ben precisa. Il test è eseguito con il supporto di uno strumento, un densimetro; prelevando una piccola quantità di soluzione, è in grado di determinare il valore preciso di grado alcolico del prodotto in esame. Ovviamente, a seconda della goccia da testare (soluzione da 20 ml=18%V/V o soluzione da 10ml=50%V/V), il valore atteso sarà diverso.

Per quanto riguarda le gocce orali soluzione, di tinture madri; i test da eseguire sono i medesimi, ad eccezione del controllo del grado alcolico. In aggiunta però, si verifica il volume preciso di tintura madre presente all’interno del flacone, tramite l’utilizzo di cilindri certificati. È di fondamentale importanza sapere che, la qualità di un medicinale omeopatico è il frutto di tantissimi controlli che iniziano già dalla materia prima utilizzata. I controlli di qualità cominciano a partire dagli astucci e dai contenitori utilizzati per contenere il medicinale, fino al prodotto finito stesso; così come descritto fino ad ora.

Non sfugge nulla all’occhio vigile del laboratorio controllo qualità! 

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